User login

Devicare obté el marcatge CE del dispositiu Lit-Control
Edició/ 18 de December de 2015

Lit-Control acaba d'obtenir el marcatge CE, requisit obligatori per a la comercialització de productes sanitaris a Europa que garantitzarà conformitat del producte amb les directives comunitàries. En el cas del dispositiu Lit-Control pH Meter, el Certificat CE avala el compliment del producte amb els requisits de la Directiva 98/79/CE sobre productes Sanitaris per a diagnòstic in vitro (IVD) - Directiva que estableix els requisits de seguretat, qualitat i rendiment per a aquests productes.
Els experts del BSI s'han expedit el Certificat CE amb una validesa de 5 anys per al dispositiu Lit-Control pH Meter després d'un rigorós i exhaustiu anàlisi de tot el projecte i de les fases de disseny, desenvolupament, fabricació i control de qualitat de l'equip.
"A més de permetre la distribució del producte en més de 20 països de l'Espai Econòmic Europeu, el marcatge CE garanteix davant el mercat que el producte ha estat desenvolupat i es fabrica sota els més estrictes controls. També avala que el dispositiu Lit-Control pH Meter compleix amb les Regulacions i Directives Europees aplicables", exposa Talyta Carteano, Responsable de Regulatory Affairs de Devicare, companyia que l'ha desenvolupat.
Segons paraules de Rosendo garganta, CEO de Devicare: "Amb l'obtenció del Marcatge CE s'ha complert amb totes les fites previstes per aquest any 2015 pel que fa a qualitat i assumptes regulatoris. I s'uneix a la certificació en entorn ISO de Devicare".
El dispositiu Lit-Control ph Meter serà presentat en unes setmanes, com un dispositiu que donarà una millor qualitat de vida als pacients crònics amb problemes de litiasi renal.
Per a obtenir més informació sobre la notícia, premeu l'enllaç.
FONT: PRUAB

Comparteix